Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal varování před používáním testů SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit a Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (imunochromatografie z koloidního zlata). Má totiž podezření, že tyto testy nefungují tak, jak by měly. Podle FDA mají dokonce vysoké riziko falešných výsledků, a to jak testy na antigeny SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, tak i testy na protilátky Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test (imunochromatografie z koloidního zlata) od firmy Lepu Medical Technology.

FDA dále uvádí, že žádný z výše uvedených testů nebyl FDA schválen ani ho FDA neuvolnil do prodeje. Přesto byly zmíněné testy dodávány do lékáren a nabízeny spotřebitelům. Firma Lepu Medical Technology své testy nyní stahuje z prodeje.

FDA vydal soubor doporučení, která se dají shrnout následovně:

• Přestaňte používat testy Lepu Medical Technology na antigeny SARS-CoV-2 a test na protilátky Leccurate SARS-CoV-2.
• Pokud jste již tyto testy použili v uplynulých čtrnácti dnech a máte pochybnosti o výsledku, pak si udělejte jiný test znovu, případně kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
• Jakékoliv problémy s těmito testy hlaste přímo FDA.

Podrobnější informace k tomu to tématu najdete zde. Z tohoto článku jsme také čerpali veškeré informace výše uvedené.

V České republice jsou tyto testy rovněž na trhu, a dokonce získaly i výjimku MZČR podle §4 odst. 8 nařízení vlády č.56/2015 Sb.

USA nadále zkoumá testy a varuje i před testy pod názvem Innova COVID-19 Self-Test Kit (3T Configuration), Innova Medical Group SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (7T Configuration) a Innova Medical Group SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (25T Configuration). 

FDA doporučuje pro uživatele v podstatě stejný postup jako u výše zmíněných testů od firmy Lepu Medical Technology. Podrobnější informace najdete zde.