Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal varovanie pred používaním testov SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test Kit a Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (imunochromatografia z koloidného zlata). Má totiž podozrenie, že tieto testy nefungujú tak, ako by mali. Podľa FDA majú dokonca vysoké riziko falošných výsledkov, a to ako testy na antigény SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test Kit, tak aj testy na protilátky Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test (imunochromatografia z koloidného zlata) od firmy Lepu Medical Technology.

FDA ďalej uvádza, že žiadny z vyššie uvedených testov nebol FDA schválený ani ho FDA neuvoľnil do predaja. Napriek tomu boli spomínané testy dodávané do lekární a ponúkané spotrebiteľom. Firma Lepu Medical Technology svoje testy teraz sťahuje z predaja.

FDA vydal súbor odporúčaní, ktoré sa dajú zhrnúť nasledovne:

• Prestaňte používať testy Lepu Medical Technology na antigény SARS-CoV-2 a test na protilátky Leccurate SARS-CoV-2.
• Ak ste už tieto testy použili v uplynulých štrnástich dňoch a máte pochybnosti o výsledku, potom si urobte iný test znova, prípadne kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.
• Akékoľvek problémy s týmito testami hláste priamo FDA.

Podrobnejšie informácie k tejto téme nájdete tu. Z tohto článku sme tiež čerpali všetky informácie vyššie uvedené.

V Českej republike sú tieto testy taktiež na trhu, a dokonca získali aj výnimku MZČR podľa §4 ods. 8 nariadenia vlády č.56/2015 Zb.

USA naďalej skúma testy a varuje aj pred testami pod názvom Innova COVID-19 Self-Test Kit (3T Configuration), Innova Medical Group SARS-CoV-2- Antigen Rapid Qualitative Test (7T Configuration) a Innova Medical Group SARS-CoV-2 -Antigén Rapid Qualitative Test (25T Configuration).

FDA odporúča pre používateľov v podstate rovnaký postup ako pri vyššie spomínaných testoch od firmy Lepu Medical Technology. Podrobnejšie informácie nájdete zde.